Longsee COVID-19 Corona Antigentest Schnelltest kurzer Nasenabstrich Profi 25er Pack

BfArM gelistet: AT731/21

Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut

Sensitivität: 95,51 %

Spezifität: 99,72 %

Verwendung nur durch medizinisch geschultes Personal, Sachkundeschulung  möglich

Test erfolgt mittels Nasopharynx oder Rachenabstrich

Inhalt:

25 x Testkassette

25 x Reagenzröhrchen mit Reagenzlösung und Tropfspitze

25 x Sterile Abstrichtupfer

1 x Bedienungsanleitung

Artikel ist von der Rücknahme ausgeschlossen

COVID-19 LONGSEE Antigen-Schnelltest Set (25 Stück)

Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2 / COVID-19 Antigenen

Bitte beachten: Dieses Angebot des Corona Tests richtet sich ausschliesslich an gewerbliche Kunden mit entsprechendem Fachpersonal, Sachkundeschulung über medienkraftwerk möglich:

1. Ärzte und Zahnärzte

2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken

3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände

4. Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen

5. Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen

6. Schulen und KiTas, Gemeinschaftseinrichtungen

7. Voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen oder vergleichbare Einrichtungen

8. Obdachlosenunterkünfte

9. Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerber oder sonstige Massenunterkünfte

10. Justizvollzugsanstalten

11. ambulante Pflegedienste

12. berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen

13. Gemeinschaftseinrichtungen

14. kritische Infrastrukturen

 

Sie bestätigen, dass Sie die Bestellung für medizinische Zwecke tätigen und Sie die Produkte an entsprechendes Fachpersonal übergeben.

Dieses Kit wird ausschließlich zum qualitativen in-vitro-Nachweis des 2019-nCoV-Antigens verwendet, basierend auf Proben von menschlichen Nasopharyngeal- oder Oropharyngeal-Abstrichen.

Mit der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 14. Oktober 2020 stellen Schnelltests eine neue Säule in der Eindämmung der aktuellen COVID-19 Pandemie dar. Diese Tests können vor Ort durch geschultes Personal durchgeführt werden und weisen den Erreger von COVID-19 und seine Antigene direkt nach.

Dazu wird eine Speichelprobe entnommen und auf eine Testkassette aufgetragen. Diese arbeitet nach dem Lateral-Flow Prinzip und zeigt innerhalb von 10 bis 15 Minuten an, ob COVID-19 Antigene in der Probe nachgewiesen werden konnten.​

CE zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Coronavirus-Testverordnung (TestV): Liste der Antigen-Tests - Test-ID: AT731/21.

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Evaluiert druch das Paul-Ehrlich-Institut und dem derzeitigen Stand der Technik entsprechend bewertet: Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests​​

Durchführung vor Ort durch medizinisch geschultes Personal, Ergebnis nach 10 bis 15 Minuten

Zuverlässiges Ausschließen einer Sars-CoV-2 Infektion mit hoher Genauigkeit Durchführbar mit Speichelprobe oder Nasal

Der Test ist als Point of Care (POC) entwickelt. Es werden keine Gerätschaften benötigt, alle Verbrauchsmaterialien sind enthalten

Dieses Kit wendet die Immunchromatographietechnologie an, um das Vorhandensein oder Fehlen von 2019-nCoV-Nucleocapsid- Proteinen in Tupferproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion nachzuweisen, bei denen der Verdacht auf 2019-nCoV nach der Doppelantikörpersandwich-Methode besteht. Während die Konzentration der 2019-nCoV-Antigene in Proben höher oder gleich der minimalen Nachweisgrenze ist, reagieren diese Antigene separat mit entsprechenden Antik rpern unter Bildung von Komplexen, und die 2019-nCoV-Antikörper werden im Nachweisbereich (T) beschichtet. Diese Antigene werden eingefangen und eine rote Reaktionslinie gebildet. Das Ergebnis wird als positiv bewertet. Andernfalls wird das in T gebildete Ergebnis ohne rote Linie als negativ beurteilt. Unter normalen Testbedingungen sollte der Qualitätskontrollbereich (C) farbig sein, um anzuzeigen, dass der Test gültig ist.

Daten

Dauer: ca. 15 Minuten

Lagertemperatur: 4 - 35°C

Sensitivität: 95,51 %

Spezifität: 99,72 %

25 x Testkassette

25 x Reagenzröhrchen mit Reagenzlösung und Tropfspitze

25 x Sterile Abstrichtupfer

1 x Bedienungsanleitung

Hersteller:  Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd

ACHTUNG: 

Bitte beachte: Die Lieferung dieser Tests erfolgt ausschließlich an Ärzte, medizinische Einrichtungen und Behörden. Privatpersonen werden von uns nicht beliefert!

 -§ 3 Absatz 1 Satz 2 -

"Eine Abgabe von Medizinprodukten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt.“